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杭州落实审评审批制度28365365体育在线投注: 改革意见统筹推进仿制药发展
时间:2019-05-30 19:45

  杭州市局根据总局深化审评审批制度改革精神,紧紧抓住改革契机,统筹谋划,推动仿制药产业快速发展。

  一是积极宣贯政策。市局积极宣传国家总局审评审批制度改革意见,365体育投注在线,和总局、省局仿制药一致性评价等相关政策和要求,鼓励企业适时开展一致性评价工作;加强工作调研,了解企业工作中遇到的困难,及时向上级部门和市政府反应,为一致性评价工作顺利完成做好服务工作。

  二是搭建服务平台。在下沙和余杭分别建立“生物医药公共服务平台”和“创新药物评价公共服务平台”,由政府提供资金和场地、设备,专业团队管理,提供药物开发前期处方、工艺的研究和质量标准起草等,主要可用于新药临床前的处方工艺和质量标准等研发。建言商务委、经信委、经合办等部门加大对医药CRO(合同研究组织)服务公司的引进力度,积极配合招商部门,对新药研究、新药注册等相关政策进行解读,促成医药CRO服务公司落户杭州,帮助企业利用场地和设备,实现入驻后尽快运行。

  三是加大资金扶持力度。针对仿制药一致性评价工作面临时间紧、费用高、参比制剂不易取得、临床试验机构资源不足等问题,根据浙江省政府《关于加快推进仿制药一致性评价及药品上市持有人制度试点工作的实施意见》精神,积极建议市政府给予本市企业投入金额的20%的资金扶持,365体育投注提款,给本市临床研究机构每品种20万元的奖励,缓解企业资金压力。

  四是推进整合临床资源。推动市政府协调省、市卫计委等主管部门,出台奖励、考核等相关政策,鼓励在杭医疗机构积极开展仿制药一致性评价的临床试验,破解仿制药一致性评价工作中临床试验机构资源瓶颈问题。