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福建省局认真贯彻落实全国深化审评审批28365365体育在线:制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议精神
时间:2019-05-30 19:34

  一是及时学习贯彻会议精神。及时向省委省政府汇报会议精神,细化实施方案,365体育投注备用线路,抓好全系统监管人员学习的培训,特别是与药品医疗器械工作有关的工作人员的集中学习培训,将《意见》的深入学习列入明年全省系统培训计划,并在深化我省审评审批制度改革过程中做好宣传引导工作。
二是持续深化我省审评审批制度改革工作。下一阶段我局将进一步会同相关部门完善鼓励药品医疗器械研发、生产、使用的支持政策,引导企业增加研发投入,继续做好仿制药一致性评价相关政策的落实工作,推动我省医药产业的跨越发展。
三是认真落实各项工作要求。一是推动主要医院药物临床实验室建设。目前全省已有3家Ⅰ期临床实验室投入运营,下阶段将积极支持福建医科大学附属第一医院Ⅰ期临床实验室加快建设步伐,努力缓解本省药品生产企业BE实验室资源紧张的问题。二是在持续开展一致性评价和上市许可持有人试点政策巡回宣贯和推进工作。目前全省已有73个品种开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,1个品种经国家总局BE备案。三是制定《福建省药品上市许可持有人申报程序和资料要求》,率先在全国明确不同类型申请的具体申报资料要求和流程,受理了15个药品上市许可持有人申请,预计2018年底前还将受理50个药品申请。四是强化药品医疗器械监管。持续开展“双随机一公开”监督检查和飞行检查64家次,约谈药品生产企业3家,发出告诫信2封。完成药品国抽抽样任务703批次,已检373批次,发现不合格样品1批次,完成省抽3739批次抽样,已检2026批次,发现不合格样品35批次;完成医疗器械国抽抽样任务85批次,完成省抽104批次,已检84批次。发布药品抽检质量公告5期,公布药品抽检信息119批次。发布医疗器械抽检不合格公告1期,公布医疗器械抽检信息12批。
四是积极推动职业检查员队伍建设。共举办4场“四品一械”检查员培训班,参加培训450人次。建立“四品一械”专兼职检查员资质库1356人,初步构建我省食品药品专兼职检查员队伍,有效提升了我省药械认证审评能力水平。

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