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长春市局全面推进《医疗28365365体育在线:器械生产质量管理规范》实施工作
时间:2019-05-30 19:32

  明年1月1日起,《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)将全面实施。为确保全市医疗器械生产质量管理管理工作有序推进,加强对《规范》的政策引导、宣传贯彻和培训指导,确保2018年1月1日前所有生产企业符合《规范》要求,10月31日,吉林省长春市食药监局举办了《医疗器械生产质量管理规范》培训会议。各县(市)市场监督管理局,各区(开发区)分局医疗器械监管人员以及全市105家医疗器械生产企业参加了培训。
会议强调,生产企业是医疗器械产品质量的第一责任人,要充分认识到实施《医疗器械生产质量管理规范》的重要性。一要严格按照《规范》要求健全质量体系,强化质量管理,完善管理制度,严格按照《规范》组织生产,保障医疗器械产品质量安全。二要强化质量风险控制,365体育投注开户,企业要根据《规范》加强自查,提出切实可行的整改措施,并持续改进。按照注册时批准的《产品技术要求》组织生产,强化医疗器械全生命周期质量控制。三要强化风险意识和责任意识。严控医疗器械研发、注册、生产、上市及售后各个环节,注重不良事件监测和报告,努力将风险发生的可能性降到最低。
10月10日,长春市食药监局出台了《长春市推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》,下一步,长春市食药监局将对全市企业实施《规范》情况进行监督检查,对高风险企业开展飞行检查,全市食药监管部门将加大检查频次,严格检查标准,该整改的整改,该停产的停产,确保医疗器械生产企业的管理水平实现质的飞跃。

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