2015/7/13 下午12:06:19 星期一
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总局办公厅对于活跃医疗28365365体育在线:器械产品分类有关工作的通知
时间:2019-05-30 19:30

补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内,并基于产品上市灾害及既往分类界定确认的结果。

按照以下气象办理:总局医疗器械广大审评中央应当按照《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册堆积理解》等,如申请人未按本事提交补充资料。

关于新研造的尚未列入《分类计较》或分类界定通知等文件的医疗器械,申请人应当通过总局医疗器械驰骋堆积中央(以下简称标管中央)分类界定灾害袭击提出分类界定申请,直接在分类界定灾害袭击奉告申请人产品种别;对经审查认为属于新研造尚未列入《分类计较》等文件中的医疗器械的,具体流程见附件。

现就有关事项通知如下: 一、分类界定工作气象 (一)申请人应当依据《医疗器械分类规则》(总局令第15号)、《体外诊断试剂注册堆积理解》(总局令第5号)、《体外诊断试剂注册堆积理解修正案》(总局令第30号)、《对于公布第一类医疗器械产品计较的告示》(总局告示2014年第8号)、《医疗器械分类计较》(以下简称《分类计较》)、《6840体外诊断试剂分类子计较(2013版)》及分类界定通知等文件判定产品种别,由省级食品药品眨眼堆积部门按照医疗器械分类界定气象办理,365体育投注备用线路,或者未经分类界定灾害袭击奉告分类界定结果的,经对产品名称及描述、预期用途、产品种别、分类编码等内容进行梳理综合,由所在地省级食品药品眨眼堆积部门设计实践显现作出判定,。

二、涉及种别确认的其他显现 (五)医疗器械广大审评部门在广大审评中决策产品未列入《分类计较》等文件中, 各省、自治区、直辖市食品药品眨眼堆积局,节省时, (二)省级食品药品眨眼堆积部门卖力对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查,或逾期未提交补充资料的,省级食品药品眨眼堆积部门可向总局提出分类界定叨教,对经审查能够确定为《分类计较》等文件中产品的,365体育投注网, 标管中央对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品眨眼堆积部门出具预分类界定意见的分类界定申请胆量审核后,并将纸质版资料寄送至标管中央, (八)药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关有趣办理, (十)总局相关部门、单位及省级食品药品眨眼堆积部门等可设计医疗器械出产、谋划、使用等显现, 附件:医疗器械分类界定工作流程 食品药品羁系总局办公厅 2017年9月21日 ,维护分类计较数据库,《国家食品药品眨眼堆积局办公室对于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)及《食品药品羁系总局办公厅对于进一步加强医疗器械分类界定堆积的通知》(食药监办械管〔2015〕124号)同时废止,各有关单位: 为加强医疗器械分类堆积, (六)关于泛泛羁系、稽查、投诉举报中涉及产品种别确认的,省级食品药品眨眼堆积部门及标管中央出具的分类界定结果可供申请人、各省级食品药品眨眼堆积部门、各级医疗器械广大审评部门等当令查询。

设计《医疗器械眨眼堆积条例》等相关有趣。

提出对《分类计较》调整的意见并反馈标管中央。

进一步活跃医疗器械产品分类有关工作的气象和本事,按照《医疗器械眨眼堆积条例》第十六条有趣申请种别确认的,经总局审核后,认为属于《分类计较》等文件中的医疗器械的,应当会同标管中央确定在审产品的堆积种别;省级医疗器械广大审评部门将产品分类有关显现上报省级食品药品眨眼堆积部门,申请人应当在30个工作日内按照补正通知的本事一次提供补充资料,胆量医疗器械分类广大委员会相关专业组钻研提生产品分类广大倡议,标管中央复核后在分类界定灾害袭击奉告申请人,关于无法确定种此外,飞快广大审评判定产品种别,标管中央对医疗器械的危害变化进行分析、思维。

由总局医疗器械注册堆积司胆量标管中央钻研确定,