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江苏省局稳步推进药品28365365体育在线投注: 上市许可持有人制度试点工作
时间:2019-05-30 19:25

  近日,江苏省局在泰州中国医药城召开的全省药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作重点品种部署会,这是江苏省局积极落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的一项重要工作部署。
作为试点省份之一,365在线体育投注,江苏省委、省政府高度重视MAH制度试点工作,将之列入省委全面深化改革领导小组2016年度工作要点,并按季度跟踪督查试点任务推进落实情况。江苏省局专门成立试点工作领导小组,负责组织协调、统筹部署全省MAH制度试点工作,会商、协调并解决工作中遇到的问题。多次深入企业宣讲政策,bt365体育在线投注,梳理品种,为试点品种和具备生产条件的企业牵线搭桥。在全国率先出台了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》、《药品上市许可持有人注册申报工作程序和申报资料要求》,对企业开展专题培训,协调有关部门出台相关扶持政策,引导企业积极参与试点工作。
截至目前,江苏省已受理药品上市许可持有人申请97项,涉及33个持有人、53个品种,其中由药物研究机构申报的30项。已有2项申请获批——苏州开拓药业股份有限公司申报的原化学药品1.1类新药普克鲁胺片以持有人形式批准临床、江苏恒瑞医药股份有限公司申报的醋酸卡泊芬净以持有人形式获批上市,试点成果显著。
下一步,江苏省局按照国家总局最新政策部署,结合获批品种的具体情况,探索建立基于MAH制度下新的监管制度、机制和模式,争取为全国层面推广实施试点工作提供江苏经验。